台中減肥 Xenical羅氏鮮

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適應症

成人

配合低卡洛里飲食,適合肥胖病患的治療,包括有與肥胖相關危險因子之病患。

青少年

對於肥胖青少年,只有當六個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。

用法用量

Xenical®配合低卡洛里飲食,適合長期性肥胖症治療,包括有與肥胖相關危險因子之病患。Xenical®對長期體重控制有效(減重、維持及預防再增重)。Xenical®治療結果能改善與肥胖相關的危險因子及併發症,如高血中膽固醇症、非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM)、葡萄糖耐受性不良、高胰島素血症和高血壓,以及減少內臟脂肪。

標準劑量說明

成人

Xenical®之建議劑量為主餐進行中或最遲進餐後1 小時內口服1 顆120 毫克膠囊。若不進食或此餐不含脂肪時則可省略服用。病患的飲食需均衡,主要為低熱量飲食且來自脂肪的熱量需近於30%。脂肪、醣類及蛋白質應平均分配在主要的三餐中。Xenical®的使用劑量為一天三次,每次120 毫克,超過此劑量並無額外的特別效果。

青少年

對於青少年,只有在使用飲食控制及增加運動量的方式六個月以上皆無法適當降低體重時,才可使用orlistat 治療。治療時,應同時檢測體內維生素濃度並納入整個照護計畫中。

臨床試驗

Xenical®的不良反應大多與腸胃道相關,此與藥物阻止已攝食之脂肪的吸收之藥理學效果有關。一般常見者為油斑(沾褲)、胃脹氣及排氣、急便、油便、排油、排便增加及排便失禁。飲食中含脂量越高時上述情形增加越多。病患應被告知以上情況可能發生且如何處理,例如建議飲食控制,特別是飲食中脂肪含量。低脂飲食會降低以上情況之發生並幫助病患做脂肪攝取的監控及規範。腸胃道的不良反應通常很輕微且為暫時性的。在治療初期(3 個月內)會發生且大部份的患者只經歷一次。以 Xenical®治療之患者,於治療期通常出現的腸胃道不良反應有:腹部疼痛/不舒服、脹氣、液態糞便、軟便、直腸疼痛/不舒服、牙齒病變、齒齦病變。其他罕見的不良反應有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲倦、尿道感染。
唯一在第二型糖尿病病患發現的不良反應是低血糖(非常常見)和腹脹(常見)。Xenical®減輕體重的作用同時會改善第二型糖尿病患者的代謝控制,因此,第二型糖尿病病患可能可以或需要減低降血糖藥物的使用劑量(見2.4.1 一般[警語及注意事項])。在一項長達4 年臨床試驗中,其不良反應事件與在為期1 年及2 年的試驗相似,腸胃道相關不良反應的總發生率隨著服用時間的增長而降低。第二型糖尿病病患的不良反應報告與過重及肥胖症病患相似,發生頻率大於2%且發生率較安慰劑組高出1%以上之治療相關的獨特不良反應是血糖過低(可能是因血糖控制的改善而引起的)及腹脹。

上市後經驗

有極少過敏的案例發生。主要的臨床症狀為搔癢、皮疹、蕁麻疹、血管水腫、支氣管痙攣和過敏。在上市後的使用經驗中,有極少數水泡性發疹、轉胺酶升高、鹼性磷酸酶升高的案例,以及特殊且可能嚴重的肝炎案例報告。肝炎與使用orlistat 治療之間的因果關係或生理病理學機制都尚未確立。在上市後的使用經驗中,同時使用orlistat 和抗凝血劑治療的病患曾有凝血酶原降低、國際標準化比值(INR)升高、以及因抗凝血治療失衡而導致凝血參數改變的報告。曾被報導過併用orlistat與抗癲癇藥物的病患有發生抽搐(見2.4.3 與其他藥品間的交互作用以及其他形式的交互作用)。

過量

以正常體重與肥胖者做研究顯示,投予單一劑量800 毫克及多次劑量每日三次400毫克達15 天時,未有明顯副作用。此外,對肥胖者投予240 毫克、每天三次達6個月時,不良反應並未明顯增加。在上市後的使用經驗中,orlistat 服用過量的病患無不良反應的發生,或是僅發生與服用建議劑量時類似之不良反應。若發生明顯劑量超過時,建議觀察24 小時。根據人體及動物實驗,任何因orlistat 抑制脂肪分解酵素所引起的全身性效應,應能在短期恢復。

作用機轉

Xenical®是有效、專一、具可逆性及長效型之腸胃道脂肪分解酵素抑制劑。其療效之發揮是在胃腔及小腸腔中與胃和胰臟分泌的脂肪分解酵素在其活化的絲氨基酸位置上形成共價鍵。因此已去活性酵素便無法水解飲食中的脂肪(以三酸甘油酯的型式存在)成為可供吸收的游離脂肪酸及單酸甘油酯。因未經消化的三酸甘油酯是無法被吸收的,因此,減少熱量攝取,對體重控制發揮正面的效果。根據糞便中測量脂肪含量,Xenical®的效果在服用後24-48 小時即見。若治療中斷則糞便脂含量在48-72 小時即回到治療前的量。

療效/臨床研究

成人肥胖患者

臨床試驗顯示,orlistat 可促使體重減輕,且效果優於單獨採取飲食控制所能達到的程度。體重減輕的效果在開始治療後的2 週內即明顯可見,並可維持6 至12 個月,甚至對單獨採取飲食控制無效的患者也有效。經過2 年之後,與肥胖相關的代謝危險因子也出現具統計意義的改善現象。此外,和安慰劑組相比較,體脂肪也有明顯改善的現象。Orlistat 亦可有效預防體重復增;約有半數患者的體重復增程度並未超過所減輕之體重的25%,其餘患者的體重並未復增,甚至還持續減輕。

併有第2 型糖尿病的肥胖病患

為期6 個月至1 年的臨床試驗顯示,在併有第2 型糖尿病的過重患者或肥胖患者中,體重減輕的程度要比單獨採取飲食控制為大。而體重減輕的效果也證實主要為體脂肪減少所致。此外,儘管這些患者在進入研究前已接受抗糖尿病藥物的治療,但一般都未達到良好的血糖控制效果,不過,在使用orlistat 治療之後,血糖控制都出現具統計意義(及臨床意義)的改善現象。而且,患者還有抗糖尿病藥物用量減少、胰島素濃度較低、以及胰島素抗性明顯降低的現象。

延遲肥胖患者發生第2 型糖尿病的時間

一項為期4 年的臨床試驗顯示,orlistat 可明顯降低發生第2 型糖尿病的風險;和安慰劑組相比較,它可使此風險降低約37%。在進入研究時有葡萄糖耐受異常的患者中,風險降低的程度甚至更為顯著,約為45%左右。此外,orlistat 治療組的體重減輕效果也明顯超越安慰劑組,並且在整個4 年研究期間都維持不墜。和安慰劑相比較,使用orlistat 治療之患者的代謝危險因子也有明顯減低的現象。

青少年肥胖患者

一項為期超過一年的研究中,針對12-16 歲(平均年齡13.5 歲)之青少年以飲食控制14天之後,以每天三次,每次Xenical® 120 毫克或安慰劑的方式治療。此項治療伴隨著飲食控制及運動計畫。Orlistat 組BMI 平均降低0.55 kg/m2,而安慰劑組的病人則增加0.31 kg/m2。相較於只有4.5%的安慰劑組病人BMI 降低³10%,orlistat 治療組的病人則有13.3%。一年後,有9.5%以orlistat 治療的病人體重降低³10%,而以安慰劑治療的病人則有3.3%;兩組間的平均體重相差2.6 公斤。